聚合你我之力，共創(chuàng)行業(yè)新篇。4月13日，由天俱時集團與允咨醫(yī)藥科技聯(lián)合主辦的《大咖公益云論壇—WHO疫苗預認證(PQ)之路》線上論壇如期舉辦。國際知名生物醫(yī)藥設(shè)計規(guī)劃專家，天俱時集團董事、生物醫(yī)藥首席技術(shù)官Christian Bachofen先生作《WHO預認證產(chǎn)品綜述文件架構(gòu)及良好文檔規(guī)范》專題分享，近3000余位來自全國各生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)、驗證、質(zhì)量管理等專業(yè)嘉賓在線收看。

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Christian先生云論壇直播課程現(xiàn)場

目前，中國共有7家企業(yè)通過WHO疫苗預認證，其中有5家是由Christian先生提供的專業(yè)服務(wù)，在WHO-PQ領(lǐng)域擁有豐富的中國本土化實踐經(jīng)驗。同時Christian先生結(jié)合他近20年服務(wù)國際及中國制藥企業(yè)的理念，深入淺出地講解了WHO預認證產(chǎn)品的系統(tǒng)文件體系。他指出世衛(wèi)組織藥品預認證是世衛(wèi)組織提供的一項服務(wù)，用于評估藥品的質(zhì)量、安全性和有效性，并從預提交會議、申請信、預認證文件等七個步驟為大家講解了WHO預認證的運行流程模式。

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Christian先生在云論壇上進行《WHO預認證產(chǎn)品綜述文件架構(gòu)及良好文檔規(guī)范》專題分享

首先為大家介紹了WHO-PQ的基本情況，他指出世衛(wèi)組織藥品預認證是世衛(wèi)組織提供的一項服務(wù)，用于評估藥品的質(zhì)量、安全性和有效性，之后他從預提交會議、申請信、預認證文件等七個步驟為大家講解了WHO預認證的運行流程模式。

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WHO預認證流程模式講解

電子通用技術(shù)文檔（eCTD），作為目前國際公認的藥品申報資料編寫格式已代替了之前的產(chǎn)品主文件（PSF）。Christian先生詳細介紹了通用技術(shù)文檔(eCTD)中五個模塊的具體內(nèi)容，對于其中較為重要的質(zhì)量、非臨床試驗報告和臨床試驗報告這三個板塊，Christian先生逐一列舉出每一板塊所需要編寫的內(nèi)容以及編寫中需要注意的技術(shù)難點，為大家切實解決了文件編寫上的疑問與困惑。

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eCTD電子通用技術(shù)文檔課程講解

良好的文件處理規(guī)范（GdP），是藥品通過WHO預認證程序當中不可缺少的一部分。Christian先生首先從如何記錄、數(shù)據(jù)輸入與記錄時的注意事項以及數(shù)據(jù)的完整性和可靠性入手總體進行了概述總結(jié)，并強調(diào)，現(xiàn)在更重要的方面則為要確保信息來源的同時保證文件的可追溯性和一致性。

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首發(fā)亮相 連通世界

在本次線上論壇中還重磅發(fā)布了由天俱時集團與允咨醫(yī)藥科技聯(lián)合出品的《制藥專業(yè)英語詞匯手冊》。該口袋書按照質(zhì)量管理(Quality Assurance)、監(jiān)測分析(Monitoring & Analysis)、設(shè)施設(shè)備(Facility & Equipment)、生產(chǎn)工藝(Production & Process)、注冊研發(fā)(Registration & R&D)五大部分對詞匯進行分類，共計2000+專業(yè)詞匯。每一詞匯都包含中文、英文、英文音標、詞匯應(yīng)用例句，在中國制藥企業(yè)全球化發(fā)展浪潮下，《制藥專業(yè)英語詞匯手冊》也將會成為制藥人士必備的專業(yè)“英語詞典”。

與世界連通，構(gòu)建行業(yè)未來。作為醫(yī)藥工程EPC引領(lǐng)者，天俱時集團始終將科技作為發(fā)展的源動力，分享醫(yī)藥、環(huán)保行業(yè)前沿信息，傳播國際前沿理念，推動制藥行業(yè)快速發(fā)展。

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人物鏈接：Christian?Bachofen

Christian Bachofen先生是國際知名生物醫(yī)藥設(shè)計規(guī)劃專家，蘇黎世高等學院生物工程專業(yè)學士，CB Consultancy AG創(chuàng)始人兼首席設(shè)計師，曾擔任瑞士巴塞爾和吉林大學擔任客座教授。Christian先生在制藥廠房設(shè)施規(guī)劃設(shè)計， GMP 潔凈室和 HVAC 系統(tǒng)設(shè)計，制藥用水系統(tǒng)設(shè)計，質(zhì)量管理系統(tǒng)等方面擁有豐富的經(jīng)驗。作為項目負責人參與了多個國際知名生物醫(yī)藥設(shè)計項目，包括強生制藥凍干抗體生產(chǎn)廠房及單抗-西林瓶分裝線設(shè)計項目，諾華制藥研發(fā)園區(qū)辦公大樓及用于研發(fā)的實驗室樓設(shè)計項目，百濟神州蘇州中試生產(chǎn)車間以及廣州商業(yè)化生產(chǎn)車間的設(shè)計項目以及中生集團新冠疫苗生產(chǎn)車間等眾多項目。承擔的F2P2-Centocor's New R&D Fill Finish Pilot Plant項目榮獲國際制藥工程協(xié)會(ISPE)最佳項目，Christian在項目的設(shè)計和實施過程中，提出并實現(xiàn)了高度集成的獨特設(shè)計理念，巧妙平衡了靈活性、效率和合規(guī)性等方面的要求，由ISPE授予最佳工程師榮譽。