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劉哲封康健參加ISPE組織的方法培訓
來源:天俱時集團
發布時間:2013-10-31

  10月24日至25日,醫藥化工工程設計公司工程師劉哲封、康健參加了ISPE(國際制藥工程協會)在上海組織的“GMP審計”和“基于風險的調試與確認”的方法培訓。

  “GMP審計”課程參會人員多來自外資企業、合資企業的原料藥、制劑、生物類質量管理崗位。ISPE邀請了前國家級GMP檢查員和風險管理專家針對目前GMP審計概念、準備工作,以及風險評估管理等方面內容進行了講解。大家結合預設題目和2010版中國GMP、美國FDA等規范與實施方面的熱點問題,進行了積極、熱烈的討論。

  “基于風險的調試與確認”課程參加人員多為項目工程師、項目經理、調試和確認專家、工程技術服務人員等。課程通過互動討論小組的形式,闡述并應用“符合ICH文件Q8,Q9和Q10以及ASTM E-2500規范,基于科學和風險”的方法進行設施、系統、設備的確認。課程中針對具體項目,采用相應的確認方法,分組展開討論,最后將小組討論結果匯報,由大家評議。

  通過系統性培訓,使我方人員拓寬了知識面,進一步強化了“質量來源于設計”的理念,對今后進行相關設計提供了有效幫助。

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